Monitor de Conformidade

O cenário regulatório muda constantemente. Um novo documento de orientação da FDA, uma regra IVDR atualizada da EMA ou uma emenda de RDC da ANVISA podem invalidar seções do seu dossiê da noite para o dia. O Monitor de Conformidade varre diariamente as quatro agências regulatórias e processa cada publicação pelo perfil regulatório do seu projeto para determinar se ela afeta você — e com que urgência.

Como funciona

1. Varredura Diária DOU da ANVISA, Federal Register e documentos de orientação da FDA, atualizações do EUDAMED da EMA e avisos do Health Canada são varridos a cada 24 horas.
2. Correspondência com o Projeto Cada publicação é comparada com a classe do produto, a via regulatória e as seções de submissão do seu projeto. Apenas atualizações relevantes disparam alertas.
3. Pontuação de Impacto Os alertas são pontuados de 0–100 por urgência: regras obrigatórias pontuam 75–90, recolhimentos pontuam 90–100 e documentos de orientação pontuam 50–70. Você vê o que precisa de atenção imediata.
4. Notificação e Ação Os alertas aparecem no painel do seu projeto e são enviados por e-mail. Cada alerta aponta para a seção afetada do dossiê com uma recomendação de como tratá-la.

O que você recebe

• Varredura diária: DOU da ANVISA, Federal Register da FDA, EUDAMED da EMA e Health Canada
• Correspondência específica por projeto — só alertas relevantes chegam até você
• Pontuação de urgência 0–100 (recolhimento > regra obrigatória > orientação > aviso)
• Vinculação à seção do dossiê — cada alerta mapeia para a seção afetada
• Notificações por e-mail com frequência configurável
• Histórico de alertas e trilha de auditoria
• Atualizações do ICH-GCP para conformidade de ensaios clínicos

Para quem é

• Profissionais de assuntos regulatórios com submissões ativas em análise
• Equipes gerenciando obrigações de vigilância pós-mercado
• Gestores da qualidade responsáveis pela atualidade do arquivo de histórico de projeto
• CROs gerenciando dossiês de clientes em múltiplas jurisdições
• Startups acompanhando orientações da FDA para sua categoria de produto