Construtor de Dossiê

Dossiês regulatórios são documentos complexos, com centenas de páginas, que precisam seguir formatos exatos das agências. O Abkus Academic gera a estrutura completa para cada tipo de submissão — preenchida com os dados do seu produto, a evidência de literatura das suas revisões, os resultados de classificação e os checklists de conformidade. Cada seção inclui as referências legais, o conteúdo exigido e os modelos, para que sua equipe saiba exatamente o que escrever e onde.

Como funciona

1. Seleção do Tipo de Submissão Escolha sua submissão: FDA 510(k), FDA PMA, Arquivo Técnico MDR da EMA, EMA IVDR, dossiê ANVISA de 8 módulos ou MDA do Health Canada. A estrutura é gerada automaticamente.
2. Preenchimento Automático Os dados de classificação do produto, as saídas da revisão de literatura e o perfil regulatório preenchem as seções relevantes. Você revisa e completa os campos restantes.
3. Verificação de Conformidade Cada seção inclui um checklist de conformidade em relação aos requisitos da agência. Os itens são marcados como completos, pendentes ou ausentes — com orientação sobre o que adicionar.
4. Exportação e Revisão Exporte qualquer seção ou o dossiê completo como DOCX ou PDF estruturado. Cada exportação inclui referências de seção, citações legais e um histórico de revisões.

O que você recebe

• FDA 510(k): todas as 17 seções, incluindo o resumo de equivalência substancial
• FDA PMA: todos os 16 módulos com marcadores para dados clínicos
• Arquivo Técnico MDR da EMA: estrutura completa do Anexo II + Anexo III
• Modelo de Relatório de Avaliação Clínica (CER) da EMA — Artigo 61 do MDR
• ANVISA: dossiê de 8 módulos (Módulos I–VIII) conforme RDC 185/2001 / RDC 751
• Estrutura de aplicação MDA do Health Canada
• Referências legais inseridas automaticamente por seção (CFR, artigos do MDR, RDC)
• Checklist de conformidade por seção — verificado em relação à orientação vigente da agência
• Exportação para DOCX, PDF e Markdown estruturado

Para quem é

• Equipes de assuntos regulatórios montando as primeiras submissões
• CROs gerenciando a preparação de dossiês para vários clientes
• Startups sem expertise regulatória interna
• Laboratórios universitários se preparando para aplicações de ensaio clínico
• Empresas expandindo de um mercado para múltiplas jurisdições