Classificação Regulatória

Antes de montar um dossiê regulatório, você precisa saber exatamente em qual classe seu produto se enquadra e qual via se aplica. O assistente de classificação do Abkus Academic faz as perguntas certas sobre seu dispositivo ou medicamento — esterilidade, invasividade, uso pretendido, tempo de contato — e retorna um perfil regulatório completo para cada mercado-alvo. Chega de adivinhar se você precisa de um 510(k) ou de um PMA.

Como funciona

1. Descrição do Produto Você descreve seu produto: nome, uso pretendido, mecanismo de ação, contato com o paciente, esterilidade, implantabilidade e se contém componente farmacológico ativo.
2. Classificação por IA A IA aplica as árvores de decisão do FDA 21 CFR, do Anexo VIII do MDR da UE e da RDC 751/2022 da ANVISA para retornar a classe de risco em cada jurisdição.
3. Seleção da Via Para cada mercado, o sistema identifica a via correta: 510(k), PMA, De Novo, Q-Sub e IDE (EUA); Marcação CE MDR/IVDR (UE); classe de regularização ANVISA (BR); CTA/MDA (CA).
4. Matriz de Normas Retorna as normas ISO, IEC e ASTM aplicáveis, os dispositivos predicados candidatos (FDA), o guia de escolha do Organismo Notificado (EMA) e o checklist de conformidade para cada norma.

O que você recebe

• FDA: Classe I / II / III, decisão entre 510(k), PMA e De Novo
• Busca de dispositivos predicados FDA e análise de equivalência substancial
• EMA: MDR Classe I / IIa / IIb / III e IVDR Classe A–D
• ANVISA: RDC 751/2022 — Classes I, II, III e IV
• Health Canada: Classes de Dispositivo Médico I–IV
• Estrutura de gestão de risco ISO 14971 gerada automaticamente
• Lista de requisitos de SGQ do 21 CFR Part 820
• Matriz de normas aplicáveis: ISO 10993, ISO 13485, IEC 60601 e ISO 14971
• Checklist de reunião Q-Sub / Pre-Sub para o FDA

Para quem é

• Startups com protótipo de produto que precisam de estratégia regulatória
• Profissionais de assuntos regulatórios entrando em um novo mercado
• Pesquisadores de engenharia biomédica planejando a tradução clínica
• CROs assessorando clientes em submissões multi-mercado
• Escritórios de transferência de tecnologia de universidades avaliando a via de comercialização