Programa beta aberto · FDA · EMA · ANVISA cobertos

Da bancada ao paciente
— em menos tempo.

Abkus Academic combina revisão sistemática de literatura, classificação regulatória e transferência de tecnologia em uma única plataforma com IA. Construído para pesquisadores de instituições dos EUA, Europa e América Latina que desejam ver sua inovação chegar aos pacientes.

Sem cartão de crédito. Cancele quando quiser.

6 agentes de IA para revisões PRISMA
4 sistemas regulatórios: FDA · EMA · ANVISA · Health Canada
40+ agências de fomento monitoradas
14 dias de teste grátis

Utilizado por pesquisadores de

United States
MITStanfordJohns HopkinsUCSFHarvardDukeMayo ClinicNIH
Europe
OxfordETH ZurichKarolinskaTU MunichKU LeuvenPasteur Institute
Latin America
USPUNICAMPUFRJPUC-RioUNESPFIOCRUZ

Prova de conceito — em três mercados

A mesma plataforma, adaptada aos fluxos FDA, EMA e ANVISA.

EUA · FDA

Dispositivo vestível de monitoramento cardíaco guiado por IA

FDA 510(k) — Classe II

  • PICO systematic review — 63 abstracts screened in 11 minutes
  • Predicate device analysis: 4 candidates, compatibility 94%
  • 510(k) substantial equivalence memo drafted by AI
  • NIH R01 + SBIR Phase I compatibility: 88%
  • ISO 14971 risk management framework generated
  • FDA pre-submission meeting checklist: 37 items
Europa · EMA

Enxerto ósseo biodegradável

Marcação CE · MDR Classe IIb

  • PRISMA systematic review — 89 abstracts, 22 included
  • MDR Annex IX classification confirmed
  • ISO 10993 biocompatibility battery planned
  • Technical file structure: 15 sections auto-drafted
  • ERC Consolidator + Horizon Europe: 91% match
  • Notified Body selection guide: 6 candidates ranked
Brasil · ANVISA

Curativo avançado para pé diabético

ANVISA Classe III · RDC 751/2022

  • SPIDER scoping review — 47 articles triaged in 8 minutes
  • Regulatory classification: Class III, RDC 751/2022
  • 9 mandatory ISO standards identified with rationale
  • 7-phase ANVISA roadmap with 40+ requirements
  • Full dossier structure — 8 modules, 60+ sections
  • Compatible grants identified: FINEP + NIH R21

Tudo da ideia ao mercado — em um só lugar

Seis módulos integrados cobrindo o ciclo completo da pesquisa de produtos para saúde.

Agências de fomento monitoradas

Fique à frente de cada ciclo de editais na América do Norte, Europa e América Latina.

US EU CA BR
NIH US
NSF US
SBIR/STTR US
DARPA US
BARDA US
CDC US
Gates Foundation US
Howard Hughes MI US
ERC EU
Horizon Europe EU
EU4Health EU
IHI EU
Wellcome Trust EU
CEPI EU
NIHR EU
Innovate UK EU
BMBF EU
INSERM EU
ZonMw EU
DFG EU
CIHR CA
Genome Canada CA
NRC IRAP CA
FRQS CA
OICR CA
Alberta Innovates CA
Heart & Stroke CA CA
CNPq BR
CAPES BR
FINEP BR
FAPESP BR
FAPERJ BR
FAPEMIG BR
FAPDF BR
FAPEAM BR
FAPERGS BR
FAPESB BR
Fiocruz BR
DECIT/MS BR
CT-Saúde/Finep BR

Vias regulatórias cobertas

Da aprovação de produtos à ética em ensaios clínicos — todos os quatro principais sistemas de pesquisa em saúde.

US

Estados Unidos

Aprovação de produto — FDA
  • 510(k) Premarket Notification
  • PMA (Premarket Approval)
  • De Novo classification
  • IND / IDE (Investigational Device/Drug)
  • FDA Q-Submission pathway
  • ISO 14971 risk framework · 21 CFR 820 QMS
Ética em pesquisa — OHRP · IRB
  • Federalwide Assurance (FWA) setup
  • IRB protocol submission support
  • 45 CFR Part 46 compliance checklist
EU

Europa

Aprovação de produto — EMA / Marcação CE
  • MDR 2017/745 (Medical Devices)
  • IVDR 2017/746 (In Vitro Diagnostics)
  • Notified Body selection guide
  • Technical File (Annex II & III)
  • Clinical Evaluation Report (CER)
  • EUDAMED registration support
Ensaios clínicos — CTR · CTIS · MedEthicsEU
  • EU 536/2014 single-submission via CTIS
  • Multinational ethics harmonization
  • ICH E6 GCP compliance checklist
BR

Brasil

Aprovação de produto — ANVISA
  • RDC 751/2022 classification
  • 7-phase regularization roadmap
  • 8-module technical dossier
  • GMP compliance checklist
  • DOU regulatory monitoring
  • INMETRO + ISO standards
Ética em pesquisa — CONEP · INAEP · CEP
  • CEP/CONEP submission flow
  • Lei 14.874/2024 — INAEP compliance
  • Plataforma Brasil protocol generation
CA

Canadá

Aprovação de produto — Health Canada
  • Clinical Trial Application (CTA) submission
  • Medical Device Authorization (MDA)
  • New Drug Submission (NDS) guidance
Ética em pesquisa — REB · TCPS 2
  • Tri-Council Policy Statement compliance
  • National REB multicentre recognition (2025)
  • CIHR / NSERC / SSHRC ethics alignment

Comece hoje — grátis por 14 dias

Acesso completo. Sem cartão de crédito. Faça upgrade quando estiver pronto.

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